辉瑞疫苗研发涉违规?吹哨人的指控在调查中

【大纪元2021年11月05日讯】(英文大纪元记者Frank Fang报导/高杉编译)一家参与COVID-19(中共病毒疫苗试验的公司证实,吹哨人所披露的,辉瑞疫苗研发过程中存在违规的问题,正在被调查之中。

在2020年秋季,“文塔维亚研究集团”(Ventavia Research Group)运营了几个辉瑞COVID-19(中共病毒)疫苗的试验点。布鲁克‧杰克逊(Brook Jackson)在此期间曾为该公司工作。她告诉《英国医学杂志》(British Medical Journal, BMJ),该疫苗试验过程充满了违规及各种问题,其中包括伪造数据。

杰克逊透露说,她向美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)报告了她目睹的问题,在几小时后即被解雇。

“文塔维亚研究集团”向《大纪元时报》(The Epoch Times)证实,它在去年曾雇用了杰克逊两个星期。

“文塔维亚研究集团”的商业发展和通信部门主管劳伦‧福尔曼(Lauren Foreman)在一封电子邮件中表示,文塔维亚正在调查有关杰克逊的指控。

她说:“文塔维亚非常重视研究的合规性、数据的完整性和参与者的安全性,支持拯救生命的疫苗开发的重要工作,并正在进行相应的调查。”

美国食品及药物管理局似乎也证实了他们了解此事。一位女发言人在电子邮件中告诉《大纪元时报》:“尽管食品及药物管理局目前不能对此事进一步置评,但食品及药物管理局对于支持批准使用辉瑞-生物技术公司的COVID-19(中共病毒)疫苗的数据充满信心。”

文塔维亚参与了最终使辉瑞公司疫苗获得紧急使用授权(EUA)的试验。之后,美国食品及药物管理局又正式批准了这种疫苗的全面使用。尽管在美国使用的许多或全部疫苗,仍然是紧急授权版本的疫苗。

辉瑞公司没有立即回应置评请求。

杰克逊从事临床试验工作超过15年。她告诉《英国医学杂志》,她曾多次向上级提出对她所目睹的情况的担忧,包括对患者安全的担忧。在觉得自己的报告被忽视了之后,她开始用手机拍照。一张照片显示,疫苗注射针头被丢弃在塑料袋里,而不是盒子里;而另一张照片显示了疫苗包装材料,上面显示了试验参与者的身份证号码,表明他们的实验可能已非盲测。

根据她提供的内部文件显示,从2020年8月辉瑞疫苗实验开始不久,她就发现有实验人员“修改文件日志”并“根据需要随意填写实验数据”。

在9月25日发给美国食品及药物管理局的信息中,杰克逊列出了她所关心的12个问题。其中包括:实验参与者在接受疫苗注射后没有得到监控,以及疫苗没有被储存在适当的温度。

她还声称,文塔维亚的工作人员因报告相关问题而被上级盯上。她本人就在向美国食品及药物管理局报告所看到的问题的当天被解雇。

杰克逊说,美国食品及药物管理局给她发了一封电子邮件,确认收到了这份清单。她还接到了美国食品及药物管理局检查员的电话。但自那以后,就再也没有收到该机构的任何消息。

《大纪元时报》已经依据《信息自由法案》(Freedom of Information Act)向美国食品及药物管理局提交了一份申请,内容涉及杰克逊的电子邮件,以及该机构关于该信息的内部通信。

美国食品及药物管理局表示,8月份,他们对153个试验地点中的9个进行了检查。但其中,未包括任何的文塔维亚的试验地点。

一位美国食品及药物管理局官员在一份检查摘要中写道,所做的检查工作是有限的,“因为研究正在进行中,尚无法提供对试验性新药(IND)进行验证和比较所需的数据”。

2020年12月,全球顶尖的的临床研究委托机构精鼎医药(Parexel International)的技术副总裁菲利普‧克罗克(Philip Crooker)在一个论坛上说,对一些制药公司的检查工作已经被放弃,或者美国食品及药物管理局官员决定只进行远程检查。根据美国食品及药物管理局的数据,对国内场所的检查从2019年的13,001个下降到了2020年的6,574个。

责任编辑:李缘